Huile Oemine
Anti Oxydants aux Oméga 3
Sécurité de "l’extrait lipidique d’Euphausia superba" en tant que nouvel ingrédient alimentaire[1]
Résumé
Suite à une demande de la Commission européenne, le groupe scientifique sur les produits diététiques, la nutrition et les allergies a été invité à rendre un avis sur la sécurité de «l’extrait lipidique d’Euphausia superba» en tant qu’ingrédient alimentaire.
Le nouvel ingrédient alimentaire est une huile obtenue par extraction du crustacé Euphausia superba (krill antarctique) avec de l’acétone. Les protéines et les matériaux provenant du krill sont éliminés de l’extrait lipidique par filtration. L’acétone et l’eau résiduelles sont éliminées au moyen d’étapes d’évaporation ultérieures. Le nom proposé est Neptune Krill Oil (NKO™).
L’une des principales caractéristiques de NKO™ réside dans sa faible teneur en triglycérides et sa forte teneur en phospholipides (38 – 50 g/100g). Une autre propriété caractéristique est sa forte teneur en acides gras polyinsaturés, en particulier en acide eicosapentaénoïque (EPA, C20:5n-3; 15 - 19 g/100g) et en acide docosahexaénoïque (DHA, C22:6n-3; 7 - 16 g/100g). Les plus grandes quantités de ces acides gras se trouvent sous la forme de phospholipides. Des informations relatives aux composants principaux de NKO™ ainsi qu’aux composants mineurs (comme les matières non saponifiables) ont été fournies et un large spectre de contaminants potentiels a été analysé. Les paramètres présentés caractérisent suffisamment le produit et démontrent sa consistance et sa stabilité.
Le demandeur a examiné les données sur l’absorption, la distribution et l’élimination, les informations fournies par des études de toxicité et les données provenant d’études cliniques menées chez l’homme avec les composants majeurs de NKO™, à savoir les phospholipides, l’EPA et le DHA, et avec le caroténoïde astaxanthine.
Les informations toxicologiques fournies, relatives à NKO™, sont limitées à une étude par administration réitérée (six mois) effectuée sur des souris Nudes congéniques C57BL/6 (hétérozygotes B6NU-T) afin d’examiner les effets potentiels d’une administration orale, topique et topique/orale de NKO™ sur un cancer de la peau induit par irradiation par UVB. Les animaux traités par voie orale recevaient une alimentation contenant 16,6 % de NKO™.
D’après le rapport de l’étude, l’examen histopathologique d’organes et de tissus sélectionnés n’a révélé aucune différence significative entre le groupe sous traitement et le groupe témoin qui recevaient de l'huile de soja. Les analyses de l’évolution du poids corporel, d’hématologie, de chimie clinique et d’urine n’ont pas été effectuées et le poids des organes n’a pas été déterminé.
Vingt-cinq volontaires sains, hommes et femmes, ont ingéré six gélules de NKO™ de 1g (6 g de NKO™ par jour) pendant une période de deux mois. Les analyses hématologiques et de chimie clinique ont été effectuées avant le début du traitement et après 1 et 2 mois. Une femme a été exclue de l’étude en raison d’une intolérance connue au sel. Deux autres femmes ont quitté l’étude parce que la peau de leur visage est rapidement devenue de plus en plus grasse. Aucun effet indésirable n’a été signalé chez les 22 autres sujets.
Dans une étude conçue pour examiner l’effet de NKO™ sur l’évolution clinique de l’hyperlipidémie, 120 patients (d’un âge moyen de 51 ans) ont reçu jusqu’à 3 g de NKO™/jour pendant 12 semaines, et un groupe a poursuivi l’étude pendant encore 90 jours en ingérant 500 mg de NKO™/jour. Aucun effet indésirable n’a été décrit.
Les effets de NKO™ sur le syndrome prémenstruel et sur la dysménorrhée ont été étudiés dans un essai clinique. Soixante-dix femmes adultes en âge de procréer ont reçu soit NKO™, soit de l’huile de poisson (à raison de deux gélules d'1 g une fois par jour pendant le premier mois de l’étude; et de deux gélules d'1 g une fois par jour pendant 8 jours avant les règles et pendant deux jours de règle au cours du second et du troisième mois de l’étude). Aucun effet indésirable n’a été signalé par les sujets pendant l’étude.
Les effets de NKO™ sur des marqueurs de l’inflammation chronique ont été étudiés dans un essai clinique dans lequel 300 mg de NKO™/jour ou 300 mg de placebo étaient administrés à 90 sujets. Les sujets de l’étude, âgés de 50 à 68 ans, étaient atteints d’une maladie cardiovasculaire ou de polyarthrite rhumatoïde et d’arthrose, et leur taux de protéine C réactive était > 1.0 mg/dl. Aucun effet indésirable associé à la consommation de NKO™ n’a été signalé.
NKO™ contient des protéines résiduelles (0,8 – 3,0 g/100 g), dont la nature n’a pas été élucidée. Conformément à la directive 2003/89/CE relative à l’étiquetage, tous les produits contenant NKO™ doivent porter la mention «contient des crustacés et du poisson». Pour les compléments alimentaires, le demandeur a proposé d’ajouter la mise en garde suivante sur tous les produits contenant NKO™: « Les personnes souffrant de coagulopathie ou qui prennent des anticoagulants ou d’autres médicaments doivent discuter de leur situation avec leur médecin et se soumettre à des analyses avant de prendre des compléments alimentaires ».
Le demandeur a communiqué des informations sur l’utilisation de krill antarctique dans l'alimentation humaine, et sur la vente de gélules contenant NKO™ à l’extérieur de l’UE.
Les groupes d’aliments auxquels NKO™ est destiné à être ajouté et les teneurs maximales en DHA et EPA proposées par le demandeur sont conformes à la Décision de la Commission du 5 juin 2003 sur l’utilisation d’huile à teneur élevée en DHA extraite de la microalgue Schizochytrium.
Les apports journaliers d’EPA et de DHA ont été estimés en se fondant sur les quantités maximales d’utilisation d’EPA et de DHA proposées par le demandeur et sur données de consommation provenant du programme d'enquête nationale sur le régime alimentaire et la nutrition (NDNS) du Royaume-Uni. Les apports journaliers moyens estimés d'EPA et de DHA vont de 210 mg/personne/jour pour les enfants à 363 mg/personne/jour pour les hommes adultes. Les apports au 97,5e percentile varient entre 490 mg/personne/jour pour les enfants et 976 mg/personne/jour pour les hommes adultes.
Les données toxicologiques et cliniques fournies pour NKO™ sont limitées. Toutefois, associées aux données disponibles sur les principaux constituants, elles soutiennent la sécurité du nouvel ingrédient alimentaire dans les conditions d’utilisation proposées.
Le groupe conclut que l’extrait lipidique d'Euphausia superba (krill antarctique, NKO™) en tant que nouvel ingrédient alimentaire est sans danger dans les conditions d’utilisation spécifiées.
[1] À des fins de citation: Scientific Opinion of the Panel on Dietetic Products Nutrition and Allergies on a request from the European Commission on the safety of "Lipid extract from Euphasia superba" as food ingredient. The EFSA Journal (2009) 938, 1-16.
[2] The unit for the saponification value in Table 3 was corrected from "165 - 185 mg/kg KOH" to "165 - 185 mg KOH/g".
Extrait du document de l'EFSA.
